盆腔器官脱垂（pelvic organprolapse， POP）是盆底功能障碍性疾病中的主要疾病，严重影响患者的生命质量，手术是其主要的治疗方法。女性一生中有12.6%的可能需要进行脱垂的手术，并且接受手术的患者5年内约13%需要再次手术。近20多年来，随着现代盆底学理论的发展、手术器械的改进以及替代材料的应用，盆底重建手术有了突破性的进展，经阴道植入合成网片（transvaginal mesh，TVM）的盆底重建手术因解剖治愈率高，已成为治疗POP的手术方法之一。大多数患者受益于网片的使用，但也逐渐出现了一些网片相关并发症，主要包括网片暴露和疼痛，引起业界广泛关注。因而，TVM手术一直是盆底重建外科领域中热议的话题。

2008年美国FDA关于TVM手术发布了安全警告后，由于“不良事件上报日益增多”，2011年FDA再次发出安全警示并发布“522号令”，即强制要求各网片制造商进行上市后监测研究（post-marketing surveillance），以评价TVM手术远期（36个月）的有效性和安全性。同时，在美国经各种社会媒介、互联网平台乃至司法诉讼报道的不良事件不断增多，引起了社会公众的广泛关注，给临床使用经阴道植入网片带来了无形的压力。2016年初，FDA更是将TVM由Ⅱ类调整至Ⅲ类医疗器械（最高风险级别），要求上市前批准（Premarket approval， PMA）申请，并设定了各网片制造商上交临床随诊报告的截止时间。因此，基于当时历史形势和条件，2016年美国妇科泌尿协会主导，联合包括美国FDA、美国国立卫生研究院（NIH）、美国妇产科医师协会（ACOG）创建的盆底重建手术的登记数据库（Pelvic Floor Disorders Registry， PFDR）正式上线。该数据库实为一项全国范围的、多中心前瞻性队列研究，纳入正在进行POP治疗的女性患者，尤其使用移植物（合成网片、经腹/经阴道植入网片）进行盆底重建的患者，强调长期随访，注重有效性和移植物的安全性，鼓励与采用自体组织进行比较。目前该并发症登记研究的最终结果尚未见诸报道，但2017年的数据分析反映了FDA“522号令”对网片使用的影响，总计119项进入上市后监测，其中79家（66%）的网片制造商中止了网片的销售，26家（22%）的制造商更改了适应证。2019年4月，由于在限定时间内制造商未能提供要求的临床随诊数据，FDA宣布停止在美国本土使用经阴道植入合成网片套盒。即使如此FDA也依然号召研究者、制造商继续完成该数据库的建立和登记注册研究，对已接受TVM手术患者完成远期随访。

 美国FDA禁止经阴道植入网片的使用后，包括澳大利亚、新西兰、加拿大、英国在内等多国也相继颁布了禁令。这些国家的行政管理单位或者学术团体对TVM手术发布了相应的临床处理建议、专家共识、行动指引、声明等等，要求对已经接受TVM手术的患者进行长期随访，建立登记研究，规范管理并发症等不良事件的上报。以澳大利亚为例，今年4月其花费230万澳元经费建立了盆底手术注册平台，监测既往泌尿妇科网片手术，同时也纳入非植入网片手术用于全面评估盆底重建手术优劣。在其他欧洲国家，如荷兰、德国则是依托卫生行政管理部门建立相应的数据库，并通过执业管理强制医师录入，规范盆底重建手术的开展和并发症的监测。国际妇科泌尿协会于2018年开放了盆底重建手术登记的互联网数据库平台（https：//www.iuga.org/tools/surgical-database），欢迎全世界妇科盆底专科医师登记使用。我国盆底重建手术并发症的登记管理起步于2017年11月，在中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组的领导下，开展了全国妇科盆底学组成员单位按月定期上报并发症，并于每年的盆底学组年会上进行总结。

对于“不断发出对经阴道植入合成网片的负面声音”，妇科盆底专科医生在临床决策中是否使用TVM和随访这些患者时面临巨大的风险和压力，特别是在那些尚未给出明确意见和行政指令的国家和地区。为此，FIGO作为全球最大的妇产科联盟，委托其下属女性妇科泌尿委员会，回顾了24篇国际和各国关于“临床使用网片”立场声明性文章，并请委员们仔细甄别、总结这些建议和推荐，向全球的妇科泌尿医师强调了应严格把握手术适应证，长期随访自己的患者和手术结局，及时上报所有不良的事件。因此，对已使用和未来使用TVM进行盆底重建手术患者进行规范的、长期的并发症登记管理，既是对患者负责，也是对医生本身的“保护”。2019年，中国大陆妇科盆底学组会议对2012年POP诊治指南进行修订，为当前中国妇科泌尿医师选择TVM手术提供了参考依据。此次修订对TVM的手术指征限定为：（1）POP术后复发患者。（2）年龄60岁以上的重度POP（POP-Q Ⅲ～Ⅳ度）初治患者，对于性生活活跃和疼痛者（慢性盆腔痛、性交痛）不宜选择。

POP虽然非致命性疾病，但可严重影响患者生活质量。医生和患者对于手术的结局衡量不再止步于解剖治愈，并发症越来越多地作为临床终点被用于比较不同术式和材料的优劣以及对于手术的满意度。因此，妇科泌尿学国际组织（IUGA）/国际尿控学会（ICS）对于POP手术结局的报告标准进行了定义，需包含解剖结局、功能恢复以及并发症的情况。为了并发症的登记规范化，IUGA/ICS还对手术结局标准进行了补充：（1）女性盆底功能障碍的命名。（2）直接因女性盆底手术中添加材料导致的并发症的分类和命名。（3）自体组织修补的女性盆底重建手术并发症的分类和命名。对于结局评价的时间范围，划分为：（1）极近期（3个月以内）。（2）近期（1年以内）。（3）中期（12～36个月）。（4）远期（3～5年）。（5）极远期（超过5年）。

针对当前国际上TVM的使用现状，中国国家药品监督管理局与中华医学会妇科盆底学组认真讨论商榷后，于2019年10月提出，只有在2020年6月之前各网片公司提交了TVM和与自体组织修复的有效性和安全性证据后才得以临床继续使用；一致认为开展中国TVM等盆底手术及并发症登记研究迫在眉睫，应获取高质量的真实世界数据研究，为行业准入、临床咨询和决策、卫生行政部门监督和管理提供依据。为此，全国妇科盆底和泌尿医生都应对TVM手术高度重视，严格把握手术适应证，谨慎选择术式和材料，认真随访并上报手术结局，共同推动我国的盆底重建手术，尤其是TVM手术并发症登记处理体系的建立、完善和持续长久的工作。

参考文献略。

来源：朱兰，梁硕等，植入合成网片盆底重建术后并发症规范化登记亟待进行[J]，中国实用妇科与产科杂志，2020，1：23-24。